Важные клинические исследования в гомеопатии – часть 1 (исследования 1–10)  

Автор: К.Ю. Жигалов, Российское гомеопатическое общество.

Данная обзорная статья является частью проекта «Важные клинические исследования в гомеопатии», целью которого является ознакомление представителей медицинского сообщества с имеющейся на данный момент доказательной базой в гомеопатии. В статье представлены первые десять клинических исследований проекта, которые, несомненно, должны присутствовать в арсенале врача, практикующего гомеопатический метод лечения. Исследования опубликованы в разные годы в рейтинговых международных Q1/Q2-журналах и обладают высокой степенью доказательности – девять рандомизированных контролируемых исследований и один метаанализ.

1. Гиперурикемия 

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование было проведено на 60 пациентах, страдающих гиперурикемией, в амбулаторном отделении Гомеопатического медицинского колледжа и больницы в Калькутте. Каждый пациент получал либо индивидуальные гомеопатические препараты, либо идентичные по виду плацебо, а также рекомендации по изменению рациона питания независимо от режима лечения. Уровень мочевой кислоты в сыворотке крови был определён как первичная конечная точка исследования; опросник качества жизни при гиперурикемии (HUQLQ) и профиль медицинских результатов Measure Yourself 2 (MYMOP-2) – как вторичные конечные точки; все они измерялись на исходном уровне и каждый месяц, до 3 месяцев включительно (1).

 В результате, индивидуальные гомеопатические препараты показали значительно лучшие результаты, чем плацебо, в снижении уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и улучшении качества жизни у пациентов, страдающих гиперурикемией (p <0,001).

2. Постинсультный гемипарез 

Коллеги из Национального Института Гомеопатии (Индия) опубликовали результаты открытого рандомизированного контролируемого исследования, в которое вошли 60 пациентов с постинсультным гемипарезом. В группе лечения (n = 30) испытуемые получали индивидуально подобранные гомеопатические препараты в дополнение к стандартной физиотерапии, а в группе контроля (n = 30) – плацебо и  стандартную физиотерапию. Первичной конечной точкой была шкала количественной оценки мышечной силы (MRC); вторичными конечными точками были шкала влияния инсульта (SIS), модифицированная шкала Ашворса (MAS) и визуальная аналоговая шкала (VAS); показатели измерялись на исходном этапе и через 3 месяца после интервенции (2). 

Хотя общие улучшения были выше в группе гомеопатии, чем в группе плацебо с малым или средним эффектом, различия в группах были статистически незначимыми почти по всем конечным точкам (все P>0,05). Однако, улучшение показателей по шкале влияния инсульта (SIS) было значительно выше у гомеопатии, чем у плацебо (средняя разница 2,0, 95% доверительный интервал от 0,3 до 3,8, P = 0,025).

3. Синдром дефицита внимания и гиперактивности 

В рамках метаанализа были отобраны шесть исследований эффективности гомеопатии при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Все, кроме одного, были рандомизированы и показали низкий или умеренный риск предвзятости; два контролировались на фоне стандартного лечения, а четыре были плацебо-контролируемыми и двойными слепыми. По результатам метаанализа индивидуальная гомеопатия показала клинически значимый и статистически достоверный эффект при лечении СДВГ (3).

4. Короновирусная инфекция (COVID-19)

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование "дополнительной" гомеопатии со стандартом лечения COVID-19 было проведено на 300 пациентах. Первичный результат по общей оценке симптомов, измеренной в течение 10 дней, значительно улучшился в пользу гомеопатии. Выздоровление произошло раньше в группе "стандарт лечения + гомеопатия" на 2 дня, что свидетельствует о дополнительных преимуществах гомеопатии. Разрешение лихорадки произошло на 20 часов раньше при "стандартном лечении + гомеопатия" (4).

5. Предменструальный синдром 

В поликлиническом отделении университетской клиники в Иерусалиме (Израиль) в 1996-1999 гг. был проведен скрининг длительностью 2 месяца, в ходе которого женщины с подозрением на предменструальный синдром (ПМС) в возрасте от 18 до 50 лет ежедневно заполняли Менструальный дистресс-опросник (MDQ), где они регистрировали наличие предменструальных симптомов (5). При подтверждении ПМС пациентки включались в исследование. Использовался воспроизводимый протокол исследования: гомеопатическое лечение назначалось женщинам на основании совокупности симптомов, выявленных в опроснике. Эти симптомы были подтверждены в ходе дополнительного структурированного опроса. Включались только те женщины, симптомы которых соответствовали профилю симптомов одного из 14 заранее отобранных гомеопатических препаратов. В зависимости от результатов рандомизации, пациентки получали либо активный препарат, либо плацебо. Основным критерием эффективности была разница в изменении средних значений ежедневной оценки предменструальных симптомов с помощью MDQ. В анализ включались все рандомизированные пациентки. 

В общей сложности было включено 105 женщин: 49 из них были рандомизированы в группу активного препарата и 56 – в группу плацебо. В анализ были включены данные по сорока трем женщинам группы активного препарата и 53 женщинам группы плацебо, по которым как минимум один раз были получены данные последующего наблюдения на фоне приема соответствующего вмешательства. В группе активного препарата было выявлено значимо более выраженное улучшение показателей оценки предменструальных симптомов (от 0,443 [стандартное отклонение (СО) = 0,32] до 0,287 [СО = 0,20]) в сравнении с группой плацебо (от 0,426 [СО = 0,34] до 0,340 [СО = 0,39]); p = 0,043. 

Таким образом, применение индивидуально подобранного гомеопатического препарата было связано со значительно более выраженным улучшением показателей оценки предменструальных симптомов у женщин с ПМС, чем применение плацебо.

6. Немелкоклеточный рак легкого 

В проспективном рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом многоцентровом исследовании с тремя группами были оценены возможные эффекты дополнительного гомеопатического лечения по сравнению с плацебо у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IV стадии в отношении качества жизни в двух рандомизированных группах и времени выживания во всех трех группах (6). Пролеченные пациенты посещали амбулаторные центры каждые 9 недель: в исследование было включено 150 пациентов с НМРЛ IV стадии; 98 получали либо индивидуальные гомеопатические препараты (n = 51), либо плацебо (n = 47) в двойном слепом исследовании; и 52 контрольных пациента без какого-либо гомеопатического лечения наблюдались только для выживания. 

Качество жизни, а также функциональные шкалы и шкалы симптомов показали значительное улучшение в группе гомеопатии по сравнению с плацебо после 9 и 18 недель гомеопатического лечения (р < 0,001). Среднее время выживания было значительно больше в группе гомеопатии (435 дней) по сравнению с плацебо (257 дней; р = 0,010), а также по сравнению с контролем (228 дней; р < 0,001). Выживаемость в группе гомеопатии значительно отличалась от плацебо (р = 0,020) и от контроля (р < 0,001). 

Исследование показывает, что гомеопатия положительно влияет не только на качество жизни, но и на выживаемость пациентов с НМРЛ.

7. Перидонтит 

Восемьдесят человек с хроническим перидонтитом (ХП) и сахарным диабетом 2 типа (СД2) обоего пола в возрасте от 32 до 70 лет приняли участие в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (7). Пациенты были разделены на две группы: группу контроля (ГК) и группу лечения (ГЛ), и обе группы получали консервативную терапию перидонтита. ГЛ также получала гомеопатическую терапию, включая Berberis, Mercurius solubilis, Belladonna, Hepar sulphur и Pyrogenium, в то время как ГК получала плацебо. 

Клинические и лабораторные обследования оценивались в начале и после 1, 6 и 12 месяцев лечения. Обе группы показали значительное улучшение на протяжении всего исследования по большинству изученных параметров, но ГЛ продемонстрировал значительное увеличение уровня прикрепления пародонта через 1 и 12 месяцев по сравнению с ГК. Среднее содержание глюкозы и гликированного гемоглобина значительно снизилось в обеих группах через 6 и 12 месяцев. Однако в ГЛ наблюдалось значительное дальнейшее снижение этих параметров по сравнению с плацебо.

8. Бессонница 

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с двумя параллельными группами 60 пациентов были рандомизированы для получения либо гомеопатического лечения (verum), либо контроля (плацебо) (8). 

Дневник сна (6 пунктов: 1: задержка засыпания, 2: минуты бодрствования посреди ночи, 3: минуты слишком раннего пробуждения, 4: часы, проведенные в постели, 5: общее время сна в часах, 6: эффективность сна) и индекс тяжести бессонницы (ISI) были взяты в качестве первичных и вторичных конечных точек соответственно, измеренных на исходном уровне и через 3 месяца. 

В группе verum, за исключением пункта 3 дневника сна (Р = 0,371), остальные результаты значительно улучшились (все Р < 0,01). В контрольной группе наблюдались значительные улучшения по пункту 6 дневника и баллу ISI (Р < 0,01) и только значительное улучшение по пункту 5 (Р = 0,018). Групповые различия в пользу гомеопатии были значимыми для пунктов 4, 5 и 6 дневника сна (Р < 0,01) и для оценки ISI с умеренными или большими размерами эффекта (Р = 0,014).

9. Острый энцефалит у детей 

Исследование проводилось в педиатрическом отделении с 2013 по 2015 годы (9). Дети в возрасте > 6 месяцев и ≤ 18 лет, получавшие стандартное лечение, были рандомизированы для получения дополнительной гомеопатии (n = 325) или плацебо в качестве контроля (n = 323). Первичный анализ эффективности был основан на шкале исходов Глазго (ШГ). Заболеваемость оценивали с использованием Ливерпульской шкалы исходов для оценки детей при последующем наблюдении. 

Всего было проанализировано 612 детей (гомеопатия = 304; контроль = 308). Первичный результат значительно различался между группами гомеопатии и контроля. В группе группе было 14,8% смертей и/или нейровегетативного состояния по сравнению с 29,8% в группе контроля.

10. Фибромиалгия 

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах (10). 62 пациента с подтвержденным диагнозом фибромиалгии (средний возраст 49 лет, SD 10 лет, 94% женщин) лечились в условиях частной гомеопатической практики. Участники были рандомизированы для ежедневного перорального приема LM-потенций с индивидуально подобранным гомеопатическим средством или неразличимым плацебо. Визиты гомеопатов включали в себя совместные интервью и согласование выбора препарата двумя опытными гомеопатами на исходном уровне, через 2 и 4 месяца. 

Протокол лечения завершили 53 человека. Участники активного лечения продемонстрировали значительно большее улучшение. Настоящее исследование продемонстрировало, что индивидуализированная гомеопатия значительно эффективнее плацебо в уменьшении боли в чувствительных точках и улучшении качества жизни и общего состояния здоровья пациентов с фибромиалгией.

Заключение

 Основной платформой проекта «Важные клинические исследования в гомеопатии» является Telegram-канал «Доказательная гомеопатия» – https://t.me/homeoresearch. Исследования 11–20 будут представлены 28 января 2023 года на XXXIII Международном Гомеопатическом Конгрессе в Москве – https://medinhom.ru.

Список использованной литературы 

1. Ghosh P, Ganguly S, Mukherjee SK, et al. Individualized Homeopathic Medicines in Treatment of Hyperuricemia: Evaluation by  Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Homeopathy. 2022 Sep;

2. Dutta A, Singh S, Saha S, et al. Efficacy of individualized homeopathic medicines in treatment of post-stroke  hemiparesis: A randomized trial. Explore (NY). 2022 Aug;

3. Gaertner K, Teut M, Walach H. Is homeopathy effective for attention deficit and hyperactivity disorder? A  meta-analysis. Pediatric research. United States; 2022.

4. Nayak D, Gupta J, Chaudhary A, et al. Efficacy of individualized homeopathy as an adjunct to standard of care of  COVID-19: A randomized, single-blind, placebo-controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101602.

5. Yakir M, Klein-Laansma CT, Kreitler S, et al. A Placebo-Controlled Double-Blind Randomized Trial with Individualized  Homeopathic Treatment Using a Symptom Cluster Approach in Women with Premenstrual Syndrome. Homeopathy. 2019 Nov;108(4):256–69.

6. Frass M, Lechleitner P, Gründling C, et al. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and  Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930–55.

7. Mourão L, Carillo RJ, Linares SM, et al. Homeopathy and Periodontal Treatment in Type II Diabetic Patients: a 1-Year  Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2019;30(2):139–45.

8. Michael J, Singh S, Sadhukhan S, et al. Efficacy of individualized homeopathic treatment of insomnia: Double-blind,  randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Med. 2019 Apr;43:53–9.

9. Oberai P, Varanasi R, Padmanabhan M, et al. Effectiveness of Homeopathic Medicines as Add-on to Institutional Management  Protocol for Acute Encephalitis Syndrome in Children: An Open-Label Randomized Placebo-Controlled Trial. Homeopathy. 2018 Aug;107(3):161–71.

10. Bell IR, Lewis DA 2nd, Brooks AJ, et al. Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized  homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577–82.

1. Ghosh P, Ganguly S, Mukherjee SK, et al. Individualized Homeopathic Medicines in Treatment of Hyperuricemia: Evaluation by  Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Homeopathy. 2022 Sep;

2. Dutta A, Singh S, Saha S, et al. Efficacy of individualized homeopathic medicines in treatment of post-stroke  hemiparesis: A randomized trial. Explore (NY). 2022 Aug;

3. Gaertner K, Teut M, Walach H. Is homeopathy effective for attention deficit and hyperactivity disorder? A  meta-analysis. Pediatric research. United States; 2022.

4. Nayak D, Gupta J, Chaudhary A, et al. Efficacy of individualized homeopathy as an adjunct to standard of care of  COVID-19: A randomized, single-blind, placebo-controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101602.

5. Yakir M, Klein-Laansma CT, Kreitler S, et al. A Placebo-Controlled Double-Blind Randomized Trial with Individualized  Homeopathic Treatment Using a Symptom Cluster Approach in Women with Premenstrual Syndrome. Homeopathy. 2019 Nov;108(4):256–69.

6. Frass M, Lechleitner P, Gründling C, et al. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and  Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930–55.

7. Mourão L, Carillo RJ, Linares SM, et al. Homeopathy and Periodontal Treatment in Type II Diabetic Patients: a 1-Year  Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2019;30(2):139–45.

8. Michael J, Singh S, Sadhukhan S, et al. Efficacy of individualized homeopathic treatment of insomnia: Double-blind,  randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Med. 2019 Apr;43:53–9.

9. Oberai P, Varanasi R, Padmanabhan M, et al. Effectiveness of Homeopathic Medicines as Add-on to Institutional Management  Protocol for Acute Encephalitis Syndrome in Children: An Open-Label Randomized Placebo-Controlled Trial. Homeopathy. 2018 Aug;107(3):161–71.

10. Bell IR, Lewis DA 2nd, Brooks AJ, et al. Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized  homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577–82.